ISO 13485 medikal ve tıbbi yönetim standartı yasalar ile uyumluluğu sağlamak için alternatif bir yöntem olarak gösterebileceği kabul edilebilir bir standart olabilir. Bununla birlikte, ıso 13485 belgesinin mevcut düzenlemeden daha yakın paralel ISO 13485:2016 olarak revize edildi. Yine de, medikal firmaları standart revize edildiğinde geçiş için uzunca bir süre kazandıklarından uygulamaları ve dokümanları hazırlamak için iso 13485 TSE Türkçe Pdf Standardı için beklediler.
Daha belirgin olan tıbbi hammadde, standart koşullar altında ISO 13485:2016'da risk yönetimi için daha geniş bir belgesel depolarda tutulan medikal ürünleri de kapsamaktadır. ISO 13485 veya 2016 belgesel revizyonda ortaya konulduğu biçimlerde bir dizi medikal sıralı ham madde aşamasını veya alt süreçlerini içerir. Bu aşamalar tipik olarak iso 13485 belgesinin dokümanlarının hazırlanıyorken; Girdiler, Çıktılar, Doğrulama ve Doğrulama, Ticarileştirme, Pazar Sonrası ve Tasarım Değişikliklerini içerir. ISO 13485 aşamalar veya süreçlerinin özgünlükleri olması bakımından; iso 13485 belgesi 2016’da yenilendi revizyon haberi mevcut tasarım kontrol yapısında herhangi bir değişiklik gerektirmez. Bununla birlikte, medikaldeki gözden geçirilmiş gereksinimlerin, planlama sırasında başlatılan ve pazar sonrası aşaması da dahil olmak üzere tasarım döngüsü boyunca taşınan tasarım kontrol döngüsüne entegre edilmesi beklenmektedir.
COVID-19 şimdi tüm hızıyla devam ederken yayılmasının önüne geçmek amacıyla dünya sağlık kuruluşları üzerinde baskı oluşturması gerekiyordu. Bununla birlikte, şimdiye kadar tıbbi cihaz ürünlerinin yasal onayında gecikme olduğu görüldü. Bu pandemi süresince maalesef pek çok ce belgesi ve iso 13485 yasal akreditasyon izni olan firma yoktu. Bu süreç içerisinde yeni akreditasyonlarında yapılamayışı medikal firmalarının ce belgesi ve iso 13485 sertifikası hakkında almaları da bir süre gecikmiş oldu. Düzenleyici iletişim ve toplantılardaki olası gecikmeler aylarca devam edecek. 'Evde Kalın' önlemleri ve çok sınırlı izin verilen seyahat, şüphesiz düzenleyici denetimler, revizyonlar ve denetimler üzerinde kalıcı bir iz bırakacak gibi görünüyor.
Tıbbi cihaz endüstrisindeki biyomedikal cihazların tedarikçilerinden tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlar için eğitimler talep etmek, internete girmek eğitim, malzemenizi bulmak ve satın almak kadar kolay değildir. Uyumlu bir kalite yönetim sisteminin bir parçası olarak, kaliteli ürün ve malzemelerin cihazınıza girmesini ve şirketinizin ürününüzün üretiminde veya iso 13485 medikal kalite yönetim sisteminizde kullandığı servis sağlayıcıların nitelikli olması gerekmektedir.
masa sandalye kiralama masa sandalye kiralama masa sandalye kiralama masa sandalye kiralama masa sandalye kiralama masa sandalye kiralama
Top